Fälschungen, allergische Reaktionen, verkeimte Medikamente – selbst während der Feiertage blieb es in deutschen Apotheken nicht ruhig. Was ihr im neuen Jahr wissen müsst, habe ich euch hier zusammengestellt.
In den letzten Wochen gab es Neuigkeiten aus verschiedenen Behörden, die trotz der vielen Feiertage nicht unbeachtet bleiben sollten. Hier also mein Update für euch:
Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSo) gibt bekannt, dass 1.000 Packungen des Ophthalmikums Miochol® E 20mg/2ml (1 + 1 Pulver und Lösungsmittel) zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung auf dem deutschen Markt entdeckt wurden, die für den Markt in der Schweiz bestimmt sind. Der Hersteller ist die Bausch & Lomb Swiss AG, die Charge lautet A8015. Apotheken werden gebeten, ihre Lager zu überprüfen, und falls nötig die für sie zuständige Behörde zu informieren. Die Ware ist nicht verkehrsfähig!
Seit 2018 bestehen bereits Probleme mit dem Adrenalin-Pen Emerade®, der zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen zugelassen ist. Nun wurde der Rote-Hand-Brief vom Oktober 2019 aktualisiert. Es handelt sich hiebei nicht um einen Rückruf, sondern um die Aufforderung, betroffene Patienten über die neuen Erkenntnisse zur Lagerung zu informieren.
Die Herstellerfirma gibt in Abstimmung mit dem LaGeSo bekannt, dass bei Fertigpens, die Temperaturen von über 25 Grad Celsius ausgesetzt waren, das Auftreten von Aktivierungsfehlern erhöht ist. Diese müssen mittels Neuverordnung gegen einen Autoinjektor einer anderen Firma umgetauscht werden, sofern verfügbar. Weiterhin wird empfohlen, dass betroffene Patienten zur Sicherheit immer zwei Pens mit sich führen sollen, falls sich einer davon im Notfall nicht aktivieren lässt.
Falls ein Pen nicht beim ersten Versuch aktiviert werden kann, empfiehlt der Hersteller, ihn mit erhöhter Kraft gegen die Injektionsstelle zu drücken. Die Aktivierungsfehler sind nicht chargenspezifisch. Der Vertrieb von Emerade®-Fertigpens wird voraussichtlich erst im 2. Quartal wieder aufgenommen. Patienten die bis dahin auf die Autoinjektoren anderer Hersteller umgestellt werden, müssen auf die Unterschiede in der Handhabung aufmerksam gemacht werden. Diesen Maßnahmen schließen sich auch die Parallelimporteure an.
Folgende Themen werden unter anderem in der Online-Zeitschrift des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aufgegriffen:
Aufgrund der Dringlichkeit geben die Landesapothekerkammern folgende Information an ihre Mitglieder weiter:
„Der Hersteller Mavidon hat das BfArM darüber informiert, dass er alle von ihm hergestellten Produkte einschließlich der Elektroden-Gele mit den Bezeichnungen
• LemonPrep
• PediaPrep
• Wave Prep
• Cardio Prep
wegen möglicher Kontamination mit dem Keim Burkholderia cepacia zurückruft. Burkholderia cepacia kann aufgrund seines Potentials zur Resistenzentwicklung insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen. Die betroffenen Produkte sind gemäß dem Rückruf unverzüglich aus dem Verkehr zu ziehen“.
„Burkholderia cepacia ist ein multiresistenter pathogener Mikroorganismus. Kontaminierte Produkte mit Burkholderia cepacia können möglicherweise zu schweren Infektionen führen und für Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie Neugeborene, ältere Menschen, schwangere Frauen, Krebspatienten, aber auch für zuvor gesunde Personen, lebensbedrohlich sein. Bisher hat Mavidon einen Bericht über unerwünschte Ereignisse bei einem Neugeborenen im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten. Weitere Tests werden durchgeführt, um festzustellen, ob andere betroffene Chargen vorhanden sind.“
Nach dem Valsartan-Skandal im Jahr 2018 hatte die EMA die Hersteller dazu verpflichtet, sicherzustellen, dass sie die Herstellungsprozesse für ihre Arzneimittel auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüfen und falls nötig abändern. Der Grenzwert – für den eine Frist von zwei Jahren gewährt wurde - liegt für NDMA und NDEA bei maximal 0,03 ppm.
Die Hersteller, die diesen Vorgaben bis heute nicht nachgekommen sind, wurden nun in einem Brief vom BfArM darüber in Kenntnis gesetzt, dass nach § 30 Abs. 1 a Satz 1 und 3 AMG das Ruhen der Zulassung droht. Die Hersteller (die nicht öffentlich genannt werden) haben die Möglichkeit, innerhalb von 4 Wochen die zur Erfüllung der Auflagen erforderlichen Unterlagen einzureichen, um die Ruhensanordnung abzuwenden.
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