Eine Samenspende, die nicht auf Infektionskrankheiten untersucht wurde – das dürfte der Albtraum eines jeden Paares sein, das Hilfe in einer Kinderwunschklinik sucht. Ein Institut in Puerto Rico ist genau aus diesem Grund in die Schlagzeilen geraten.
Bei einer Inspektion der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) wurden im Institut für Gynäkologie, reproduktive Endokrinologie und Fertilität (GREFI) in Puerto Rico erhebliche Missachtungen der gesetzlichen Vorschriften bei der Erfassung und Testung von Samen- und Eizellspenden festgestellt. Dadurch besteht die Gefahr, dass Personen mit Kinderwunsch einem Infektionsrisiko für übertragbare Krankheiten ausgesetzt sind bzw. waren. Die medizinische Direktorin und Inhaberin Dr. Rosa I. Cruz wurde deshalb am 25. November telefonisch und anschließend schriftlich aufgefordert, die Herstellung von Samen- und Eizellpräparaten für künstliche Befruchtungen sofort zu beenden. Die Klinik muss alle Personen benachrichtigen, die seit 2005 mit Zell- oder Gewebespenden behandelt wurden oder von denen Proben gelagert werden, die mit solchen Spenden in Kontakt gekommen sind.
Die Mängel, die der Klinik vorgeworfen werden, sind vielfältig. So wurden Spender mit bekannten Risikofaktoren zugelassen, beispielsweise Personen, die in Zika-Risikogebieten wohnten. Eine verantwortliche Person dafür gab es nicht und die Dokumentation für die Eignung der Spender war lückenhaft: Formulare fehlend, fehlerhaft oder nicht vollständig ausgefüllt. Anonyme und bekannte Spenden von Ei- und Samenzellen wurden zwar auf HIV, Hepatitis-B und C getestet, aber es gab keine Belege dafür, dass die verwendeten Methoden von der FDA zugelassen waren. Vorgeschriebene sensitive Nukleinsäure-Amplifikations-Tests (NAT) wurden nicht durchgeführt. Einige Proben wurden nicht auf Chlamydien, Syphilis, Neisseria gonorrhoeae und West-Nil-Viren untersucht. Auch die Nichteinhaltung zeitlicher Abläufe wurde bemängelt, z. B. hatten Patienten Spenden erhalten, bevor die Testergebnisse der Untersuchungen auf Infektionskrankheiten vorlagen. Derzeit liegen der FDA aber noch keine Berichte darüber vor, ob es in der Klinik zu einer Übertragung von Krankheiten gekommen ist.
Dr. Cruz hat die Unregelmäßigkeiten eingeräumt und damit begründet, dass die Klinik nach dem Hurrikan „Maria“ Probleme hatte, Ergebnisse von Labortests zu erhalten. „In einigen Fällen wurden die Spendertests (nicht alle) abgeschlossen“, sagte sie, betonte aber, dass dies keine Auswirkungen auf die in der Klinik behandelten Patienten habe. Sie erklärte, dass man sich zeitnah darum kümmern würde, die fraglichen Fälle zu bewerten: „Zum Beispiel gibt es einen Test für Infektionskrankheiten, der binnen 30 Tagen durchgeführt werden muss. Wenn wir ihn nach 32 Tagen durchgeführt haben, haben wir das Protokoll (um zwei Tage) missachtet, und wir müssen erklären, warum.“
Einige Fehler waren von der FDA schon zuvor bemängelt, aber nicht beseitigt worden. Nun kann die Klinik Ei- und Samenzellspenden erst wieder anbieten, wenn sie die gesetzlichen Bestimmungen erfüllt und von der FDA eine schriftliche Genehmigung zur Wiederaufnahme der Herstellung erhalten hat. Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologische Evaluierung und Forschung kommentierte die Entscheidung: „Patienten nutzen Fruchtbarkeitskliniken, um Eltern zu werden und verlassen sich darauf, dass diese Kliniken die entsprechenden behördlichen Anforderungen für das Screening und Testen von Spendern von reproduktivem Gewebe erfüllen. Patienten sollten nicht befürchten müssen, gefährdet zu sein oder mit einer übertragbaren Krankheit infiziert zu werden, wenn sie reproduktives Gewebe erhalten. Wir haben diese Maßnahmen ergriffen, um die potenziell schädlichen Praktiken zu stoppen.“
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