Eine Metaanalyse aus dem Vorjahr sorgte für Unsicherheit: Es ging um den Einsatz beschichteter Stents und Ballons, mit dem eine erhöhte Mortalitätsrate assoziiert wurde. Diese Aussage wird nun in einer aktuellen Studie widerlegt.
Eine 2018 erschienene Metaanalyse zu paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons aus Griechenland löste massive Verunsicherung bei Ärzten und Patienten aus. Die damals gezeigte erhöhte Mortalitätsrate wird jetzt von Wissenschaftlern der Uni Münster im Rahmen einer kürzlich veröffentlichten Studie widerlegt.
Medikamenten-beschichtete Ballonkatheter und Stents stellen mittlerweile einen etablierten Standard in der endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) dar. Millionen Patienten weltweit wurden bisher mit diesen Medizinprodukten behandelt. Der mit Abstand am häufigsten für die Beschichtung eingesetzte Wirkstoff ist Paclitaxel. Das Zytostatikum gehört zur Gruppe der Taxane und hemmt die Zellteilung und soll so einen Wiederverschluss der behandelten Extremitäten-Arterien verhindern.
Die im Dezember 2018 erschienene Metaanalyse von K. Katsanos und Kollegen warf jedoch ein kritisches Licht auf die mit Paclitaxel beschichteten Katheter-Produkte. Diese Zusammenfassung verschiedener kleinerer Studien deutete auf eine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit nach dem Einsatz dieser Katheter hin, im Vergleich mit einer mit unbeschichteten Produkten behandelten Patientengruppe. Die daraus resultierenden Sicherheitsbedenken führten zu einer enormen Verunsicherung von Patienten und behandelnden Ärzten. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagierten mit Empfehlungen zur kritischen Indikationsstellung und erweiterten Aufklärungspflicht der betreffenden Patienten. Mehrere laufende große Anwendungs-Studien zur Erprobung neuer Paclitaxel basierter Stents und Ballons wurden vorübergehend gestoppt. Internationale Experten-Gremien diskutierten die Ergebnisse der Metaanalyse, kamen jedoch mangels belastbarer Analysen zu keiner abschließenden Beurteilung ihrer Glaubwürdigkeit.
Zusammen mit seinem Team untersuchte Kardiologe Reinecke vom Universitätsklinikum Münster die Sicherheit der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Katheterprodukte flächendeckend. In einer groß angelegten Studie analysierte Studienleiterin Freisinger umfassende Daten von 64.771 behandelten Patienten der BARMER Krankenkasse.
Die Wissenschaftler konnten in 107.112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Devices keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren nachweisen. Die Studienergebnisse widerlegen die Katsanos-Daten zumindest für Deutschland. Zwar weisen die Autoren auf eine minimale Ungenauigkeit hin, was die Erhebung der jeweiligen Menge an Wirkstoffen betrifft, diese würde das Gesamtergebnis aber nicht beeinflussen.
Dieser Text basiert auf einer Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie und der Gesellschaft für Gefäßmedizin.
Interessenkonflikt: Einige Studienautoren geben an, außerhalb dieser Studie finanzielle Unterstützung von diversen Unternehmen wie zum Beispiel Bayer oder Pfizer zu erhalten.
Bildquelle: Kai Pilger / Unspalsh