Für metamizolhaltige Medikamente gab es bisher keinen EU-Standard, obwohl das Schmerzmittel seit über 100 Jahren verwendet wird. Das ändert sich jetzt nach einer Überprüfung der Arzneimittel durch die EMA.
Die Europäische Arzneitmittelagentur hat Medikamente, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, überprüft. Sie empfiehlt jetzt, die maximale Tagesdosis des Arzneimittels und die Kontraindikationen für seine Verwendung in der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen für alle Produkte auf dem EU-Markt zu harmonisieren.
Diese Empfehlung geht auf Inkonsistenzen in der Produktinformation für metamizolhaltige Arzneimitteln ein. Diese werden in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, vermarktet.
Die Überprüfung wurde vom Humanarzneimittelausschuss der EMA auf Ersuchen Polens durchgeführt. Das Land zeigte sich über die erheblichen Unterschiede bei den Empfehlungen für die Verwendung von Metamizol in den verschiedenen EU-Ländern beunruhigt. Es ist bekannt, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.
Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise, wie das Arzneimittel im Körper verteilt wird, wie es wirkt, und die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.
Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1.000 mg, die bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4.000 mg) bei Patienten ab 15 Jahren eingenommen wird. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden.
Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5.000 mg nicht überschreiten. Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte auf dem Körpergewicht basieren, aber einige Produkte können aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein.
Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung in der Schwangerschaft und beim Stillen. Die Überprüfung ergab wenig, um Probleme in der frühen Schwangerschaft aufzuzeigen. Einzeldosen in den ersten sechs Monaten könnten akzeptabel sein, wenn andere Schmerzmittel nicht verwendet werden können.
Es gibt jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird. Das Medikament sollte daher in diesem Zeitraum nicht eingenommen werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während des Stillens verwendet werden, da das Kind im Verhältnis zum Körpergewicht hohe Mengen des Arzneimittels in der Milch aufnehmen könnte.
Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Schmerzmittel, das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann. Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien erhältlich.
Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalin, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.
Die Überprüfung von Metamizol wurde am 31. Mai 2018 auf Antrag Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und der die Stellungnahme der Agentur erstellt hat. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese wird eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.
Dieser Text basiert auf einer Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Bildquelle: Tristan Martin, Flickr