Nach dem Valsartan-Skandal von 2018 werden Hersteller von Sartanen jetzt zu strengeren Kontrollen ihrer Produktionsverfahren angehalten. Die bekannt gewordenen Verunreinigungen einiger Präparate sollen vermieden und die Gefahr für Patienten weiter verringert werden.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, dass Hersteller von sartanhaltigen Medikamenten ihre Produktionsverfahren überprüfen müssen. Ziel ist es, künftig nitrosaminhaltige Verunreinigungen während der Produktion auszuschließen und die Gefahren für Patienten weiter zu verringern.
Die Europäische Kommision leitete am 5. Juli 2018 auf Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Risikobewertungsverfahren ein. Die Empfehlung war eine Reaktion auf die Entdeckung, dass das Valsartan der Firma Zhejiang Huahai während des Herstellungsprozesses mit Nitrosaminen verunreinigt wurde. Im September wurden weitere Sartane, die ebenfalls auf einem Tetrazolring aufbauen, in dieses Verfahren mit einbezogen.
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) werden als wahrscheinliche menschliche Karzinogene eingestuft. Den pharmazeutischen Unternehmen wird eine Übergangszeit von zwei Jahren eingeräumt, um ihre Produktionsabläufe zu überprüfen. Es sollen valide Testreihen etabliert werden, die auch geringste Mengen unter 0,03ppm nachweisen können. Während dieser Zeit gelten vorübergehende Grenzwerte, die nach zwei Jahren noch weiter unterschritten werden müssen.
Beitrag von Eva Bahn
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