Im Sommer sorgte der Rückruf von Valsartan für Aufsehen. In den Chargen eines chinesichen Herstellers fand man karzinogene Verunreinigungen. Seither ist es um die Sartane still geworden – doch jetzt wurde erstmals Losartan zurückgerufen.
Nach dem Valsartan-Skandal im Juli 2018 folgten weitere Rückrufe von Sartanen aufgrund von Verunreinigungen mit karzinogenen Substanzen wie NDMA und NDEA. Der jüngste Rückruf, der am 28.12.2018 bekannt wurde, bezieht sich auf eine Charge Losartan 100 mg 98 Stück der Firma HEXAL.
Wie kommt es zu solchen Verunreinigungen? Sartane wie Valsartan, Losartan, Candesartan und Olmesartan sind AT1-Rezeptorantagonisten und verfügen über ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring). Bei der Synthese dieses Tetrazol-Rings kann es abhängig vom Herstellungsverfahren zu Verunreinigungen kommen. Im Fall von Valsartan ist die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auf ein geändertes Herstellungsverfahren beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical zurückzuführen.
Die EMA und die FDA schätzen das Risiko, durch die gefundenen Verunreinigungen an Krebs zu erkranken, unterschiedlich ein. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA geht davon aus, dass bei 8.000 Patienten, die vier Jahre lang täglich 320 mg verunreinigtes Valsartan eingenommen haben, ein zusätzlicher Krebsfall eintreten könnte. Die EMA hingegen prognostiziert bei 320 mg täglicher Einnahme einen zusätzlichen Fall je 5.000 Patienten.
Weitere Sartane betroffen
Experten hatten bereits zum Zeitpunkt der Valsartan-Rückrufe im Juli befürchtet, dass weitere Sartane, die ebenfalls über einen Tetrazol-Ring im Aufbau verfügen, betroffen sein könnten. Sie sollten Recht behalten. Zeitnah wurden die ersten Irbesartane vom Markt genommen, die mit NDEA kontaminiert waren. Die letzten Rückrufe erfolgten im November. Die Menge der Verunreinigung lag jedoch nahe der Nachweisgrenze, im Gegensatz zu den erheblich größeren Mengen an NDMA, die bei Valsartan nachweisbar waren. Trotzdem hielten die Hersteller einen vorsorglichen Rückruf für angebracht.
Letzte Woche wurde wieder eine Charge Losartan zurückgerufen – aufgrund einer Verunreinigung mit NDEA. Auch diverse Chargen von Irbesartan-Produkten der Firma Puren Pharma GmbH wurden eine Woche nach dem Rückruf verschiedener Valsartane der gleichen Firma vom Markt gezogen. Ebenfalls betroffen waren Valsartane der Firma Aurobindo, etwa vier Wochen nachdem der Firma Mylan Laboratories das CEP für Valsartan entzogen wurde.
Wie man feststellen kann, gibt es keine Entspannung auf dem Markt der Sartane. Das macht es zunehmend schwieriger, den betroffenen Patienten die Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit ihrer Medikation zu nehmen.
Artikel von Eva Bahn
Bildquelle: Jannis Andrija Schnitzer