Hormonfreie Verhütung wird immer beliebter. Nach den USA lässt auch Schweden die Temperatur-App von Natural Cycles zu. Gynäkologen in Deutschland warnen: Studien, die die Verhütungssicherheit überprüft haben, hätten „schwerwiegende Mängel“.Wie DocCheck berichtet hat, gab die US Food and Drug Administration (FDA) grünes Licht für eine Verhütungs-App namens Natural Cycles, die auf der Temperaturmethode basiert. Jetzt folgt die Swedish Medical Products Agency dem Beispiel. Sie hatte anfangs fehlende Informationen zum Risiko einer ungewollten Schwangerschaft im Beipackzettel bemängelt. Nach Korrekturen durch Natural Cycles steht einer Vermarktung im hohen Norden nichts mehr im Wege.
Stimmen die Herstellerangaben?
Dabei hatte sich Schwedens Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte nicht auf Angaben aus Dossiers des Herstellers verlassen. Ärzte eines Stockholmer Klinikums berichteten nämlich von ungewöhnlich vielen Schwangerschaften trotz Anwendung der App. Plötzlich wurden Zweifel an einer großen Studie mit mehr als 22.000 Frauen laut. Deshalb ließen sich Behördenvertreter im ersten Halbjahr 2018 monatlich neuen Daten zu folgenden Aspekten aushändigen:
01-2018
02-2018
03-2018
04-2018
05-2018
06-2018
Zahl an unerwünschten Schwangerschaften
110
101
112
121
120
Pearl Index
6.7 %
6.6 %
6.8 %
6.9 %
Die Ausfallrate im typischen Gebrauch betrug sowohl im klinischen Bereich (also im Rahmen der Studie) als auch unter realen Bedingungen 6,9%.
Überprüfung abgeschlossen
„Unsere Schlussfolgerung ist, dass die Anzahl der unerwünschten Schwangerschaften während des bewerteten Zeitraums mit den Daten übereinstimmt, die in der klinischen Bewertung in der Zertifizierungsdokumentation enthalten sind“, sagt Mats Artursson von der Swedish Medical Products Agency. Damit sei die Bewertung in Schweden abgeschlossen.
Skepsis in anderen Ländern
Unsicherheit bleibt trotzdem. Vor drei Monaten wurden in Großbritannien werbliche Aussagen zur „hochpräzisen Verhütungs-App“ beim Facebook-Marketing von Natural Cycles verboten. Deutschlands Gynäkologen warnen ebenfalls: „Die wissenschaftlichen Studien, die die Anbieter bisher veröffentlicht haben, haben schwerwiegende Mängel“, heißt es in einer Mitteilung. „So wurden nach unserer Kenntnis immer wieder Frauen, die während der Verwendung der App schwanger geworden sind, von der Auswertung ausgeschlossen.“ Dadurch habe man eine sehr niedrige Schwangerschaftsrate herbeigerechnet.Bildquelle: pixabay.com, pexels