Die Sicherheit und Qualität von Zytostatika ist zu einem sensiblen Thema geworden. Der Fall Bottrop erregt viel Aufmerksamkeit und sorgt für Unsicherheit: Ein Apotheker steht vor Gericht, der Krebsmedikamente gestreckt haben soll. Viele Patienten fragen sich daher, wie es um die Qualität ihrer Arzneimittel steht.
Auch wenn es sich bei Bottrop um einen Einzelfall handelt: Viele onkologische Patienten sind beunruhigt. 80% der Behandelten möchten erfahren, wie ihre Medikamente in die Infusionsbeutel kommen[1]. Können sie darauf vertrauen, dass die Infusionen zuverlässig und sicher hergestellt werden?
So werden Zytostatika hergestellt – Qualität hat höchste Priorität
Ein Teil deutscher Zytostatika herstellender Apotheken hat sich mit Omnicare, einem Kooperationunternehmen, das sich für die bestmögliche Versorgung onkologischer Patienten einsetzt, in einem unabhängigen Qualitätsnetzwerk zusammengeschlossen. Alle Beteiligten nehmen die Verunsicherung der Patienten sehr erst. Ein Blick auf die Herstellung zeigt, dass in der Zubereitung der Medikamente sehr viel Sorgfalt steckt, bei der die Qualität die höchste Priorität hat:
Nach der Diagnose bespricht der Arzt ausführlich den erstellten Therapieplan mit dem Patienten. Danach wird der Therapieplan elektronisch an die Apotheke gesendet. Durch die elektronische Übermittlung werden Fehler, z.B. durch Unlesbarkeit oder manuelle Übertragung ausgeschlossen.
In der Apotheke wird überprüft, ob die Patientendaten korrekt sind und ob die verordneten Wirkstoffe und Dosierungen passen. Eine Herstellungssoftware überprüft außerdem, ob es zusätzlich Abweichungen bei der Dosierung geben kann. Bevor die Therapiedaten für die Herstellung freigegeben werden, kontrolliert eine zweite Person (ein Apotheker) die Daten auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
Die für die Herstellung der Chemotherapie benötigten Substanzen und Materialien werden von qualifizierten Apothekenmitarbeitern zusammengestellt. Diese werden sorgfältig desinfiziert und zur Weiterverarbeitung über eine Materialschleuse in den Herstellungsraum transportiert. Bei der Herstellung arbeiten Mitarbeiter unter Reinraumbedingungen: Dafür tragen sie unter anderem sterile Handschuhe und Schutzkleidung. Verunreinigungen werden damit ausgeschlossen.
Für größtmögliche Sicherheit werden vor der Herstellung jetzt nochmal alle relevanten Daten wie z.B. Patientenname, Wirkstoff oder Menge geprüft und in einem Herstellungsprotokoll festgehalten. Jeder Arbeitsschritt wird von einer zweiten Fachkraft protokolliert. Jetzt erst startet die eigentliche Zubereitung: Die einzelnen Wirkstoffe werden gemäß den Anweisungen des Onkologen in eine Spritze aufgezogen. Nach dem Vier-Augen-Prinzip kontrolliert die zweite Fachkraft die aufgezogene Menge und vergleicht sie anschließend noch einmal mit dem Herstellungsprotokoll. Dann werden die Wirkstoffe in den Infusionsbeutel eingebracht.
Im anschließenden Arbeitsschritt schweißt der Mitarbeiter den Beutel in einen weiteren auslaufsicheren Beutel ein. Die Infusion ist so für den Transport geschützt. Abschließend wird die Infusion nochmals überprüft: Ein Apotheker vergleicht diese mit dem übermittelten Therapieplan. So ist zweifelsfrei sichergestellt, dass die Infusion korrekt und allen Vorgaben entsprechend hergestellt wurde.
Bevor der Infusionsbeutel in die Praxis gelangt, wird er in einer speziellen temperaturgesicherten Box für den Transport vorbereitet. In der Arztpraxis wird dann die Lieferung überprüft, dokumentiert und bis zur Medikation fachgerecht gelagert.
Qualitätskriterien, die für mehr Sicherheit sorgen
Um die Sicherheit bei der Herstellung weiter zu verbessern, hat Omnicare gemeinsam mit den Apotheken des Qualitätsnetzwerks Maßnahmen erarbeitet, die über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen. Die Vergabe eines Qualitätssiegels leistet in Verbindung mit strengen Qualitätskriterien einen wesentlichen Beitrag: Der TÜV Nord CERT GmbH überprüft bei den Apotheken des Omnicare Qualitätsnetzwerks alle zwei Jahre die Einhaltung dieser Qualitätskriterien. Auftretende Mängel werden dadurch sofort erkannt und korrigierende Maßnahmen unverzüglich umgesetzt. Nur bei positiver Beurteilung wird das Siegel verliehen.
Um die Einhaltung einer bestmöglichen Qualität jederzeit zu belegen, dokumentieren die Apotheker zusammen mit Omnicare lückenlos Hygienedaten im Herstellbereich der Apotheke. Dies ermöglicht Aussagen über den aktuellen Hygienestatus. Auch tagesgenaue Auswertungen sind möglich. Im Jahr 2016 wurden im Omnicare Qualitätsnetzwerk insgesamt 107.928 Datensätze zur Auswertung für das Hygienemonitoring geliefert.
Ambulante Onkologie als bestmögliche Versorgungsoption
Onkologische Patienten können in Deutschland stationär oder ambulant versorgt werden. Geschäftsführer und Omnicare-Gründer Oliver Tamimi ist davon überzeugt, dass es für den Patienten oftmals besser ist, in dieser für ihn äußerst schwierigen Situation einen Ansprechpartner vor Ort zu haben, also den freiberuflichen Onkologen. Für eine qualitativ hochwertige und sichere Versorgung benötigt es ein Netzwerk engagierter und starker Freiberufler. Mit Omnicare haben sich deutschlandweit selbständige und unabhängige Apotheken zusammengeschlossen, um dieses Ziel zu erreichen. Erfahren Sie mehr über Omnicare und das Apotheken-Qualitätsnetzwerk erfahren.
[1] Omnicare Umfrage unter 100 Patienten, Februar 2018
