Ab 2017 gelten für 70-prozentiges Isopropanol zur Flächendesinfektion neue europäische Abgaberichtlinien. Apotheker dürfen nur noch zugelassene Produkte abgeben und verwenden. Rezepturen und Defekturen zur Anwendung am Körper sind nicht betroffen.
Apotheken geben 70-prozentiges Isopropanol (Propanol-2) häufig zur Flächendesinfektion an Praxen oder Kliniken ab. Auch im eigenen Betrieb verwenden Kollegen die Chemikalie zum gleichen Zweck. Jetzt weist die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände darauf hin, dass ein Zulassungsantrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) erforderlich sei, um selbst hergestelltes verdünntes Isopropanol als Biozid zu verkaufen.
Grundlage ist die „Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten“. Im Dokument heißt es, jeder Hersteller – auch die Apotheke – muss einen Zulassungsantrag stellen. In Deutschland übernimmt die BAuA entsprechende Aufgaben. Dabei werden umfangreiche Angaben zum Wirkstoff inklusive Folgen für Mensch und Umwelt abgefragt. Der Bescheid schlägt laut Chemikalien-Kostenverordnung mit 14.300 Euro zu Buche und gilt zehn Jahre. Versuche der ABDA, eine Gesamtzulassung zu erwirken, seien unter anderem an bürokratischen Hürden gescheitert, heißt es in eine Mitteilung.
Eigentlich gilt die Regelung seit Juli 2016. Apothekern bleibt noch eine Übergangsfrist. Sie dürfen Isopropanol-Wasser-Gemische als Biozid ohne Zulassungsantrag bis Ende 2016 herstellen und verkaufen. Bis zum 1. Juli 2017 besteht außerdem die Möglichkeit, Lösungen für den Eigenbedarf herzustellen und zu verwenden. Danach sind zugelassene Produkte Pflicht. Kollegen bleibt nur, auf Drittanbieter zugreifen – eigene Anträge lohnen sich wirtschaftlich nicht.
Für Isopropanol-Wasser-Mischungen zur Anwendung am menschlichen Körper gelten in Deutschland das Arzneimittelgesetz beziehungsweise die Apothekenbetriebsordnung in ihrer aktuellen Fassung. Streng genommen dürfen entsprechende Lösungen auch ohne BAuA-Zulassung als Rezeptur beziehungsweise Defektur und verkauft hergestellt werden. Auch die Abgabe an Forschungslabors ist weiterhin möglich, falls es sich nicht ausdrücklich um Flächendesinfektionsmittel handelt.