Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste) o Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke, 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP E6 (R2), Kernpunkte neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) o Durchführung einer klinischen Prüfung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (Case Report Form [CRF] und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen), Archivierung, Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung), Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion), nachträgliche Änderungen

Kosten: 190 € zzgl. MWSt.

CME-Punkte: 2

Termin(e):

25.10.2018 - 24.10.2019

Fachgebiete:

Module: 4, Klasse I

Referent(en):

Dr. med. B. Graulich

Tags: CME, ärztliche Fortbildung, Arzt, Leitlinie, LS, GCP-Auffrischungskurs, Studiendurchführung I