Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste) Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke, 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP E6 (R2), Kernpunkte neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Kosten: 130€ zzgl. MWSt.

CME-Punkte: 2

Termin(e):

25.10.2018 - 24.10.2019

Fachgebiete:

Module: 2, Klasse I

Referent(en):

Dr. med. B. Graulich

Tags: CME, ärztliche Fortbildung, Arzt, Leitlinie, GCP-Update-Kurs, Gesetze und Richtlinien - Modul 2