Der GCP-Auffrischungskurs richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben. Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

Modul 1:
Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung der nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten und Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

Modul 2:
Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014, ICH-GCP-E6(R2), Deklaration von Helsinki, Kernpunkte neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Modul 3:
Durchführung I:
Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung

Modul 4:
Durchführung II:
Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung), Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion), nachträgliche Änderungen.

Kosten: 190,00

CME-Punkte: 8

Termin(e):

27.04.2018 - 26.04.2019

Fachgebiete:

Module: 4, Klasse I

Referent(en):

Jörg Ritter
Marc Schönefeld
Dr. Melanie Eckert
Dr. Dorina Krug

Tags: CME, Arzt, Fortbildung, Prüfarzt, Investigator, GCP, Good Clinical Practice, Klinische Studie, Study Nurse, Studienkoordinator, Studienzentrum, Auffrischung, AMG, ICH-GCP, Deklaration von Helsinki