Modul 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung der nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten und Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

Modul 2: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014, ICH-GCP-E6(R2), Deklaration von Helsinki

Kosten: 130

CME-Punkte: 4

Termin(e):

28.04.2017 - 27.04.2018

Fachgebiete:

Module: 2, Klasse I

Tags: Good Clinical Practice, GCP, GCP-Kurs, online, GCP-Zertifikat, klinische Studie, klinische Prüfung, Ethik-Kommission, Prüfarzt, Study Nurse, Studienkoordinator, AMG-Änderungsgesetz, nichtinterventionelle Prüfung, NIS